Überblick REDECTANE®

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Wirkstoffklasse Mit Iod 124 radioaktiv markierter Antikörper
INN (International Nonproprietary Name) Iodine (124I) Girentuximab
Indikation Nierentumore
Zielstruktur Bei dem Arzneimittelkandidaten REDECTANE®  handelt es sich um ein bildgebendes antikörperbasiertes Diagnostikum, welches zunächst für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms vor einer Operation entwickelt wird. REDECTANE® ist eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab. Der monoklonale Antikörper Girentuximab bindet hochspezifisch an eine Proteinstruktur auf der Zelloberfläche der bösartigen Tumorzellen.
Diese Proteinstruktur heißt Carbonische Anhydrase IX (auch CA-IX, MN oder G250 Antigen genannt) und befindet sich auf über 90 % der klarzelligen Nierenzellkarzinome, nicht jedoch auf normalem Nierengewebe.
Wirkmechanismus Darstellung von bösartigen Tumoren mittels PET/CT:Über eine Positron-Emissions-Tomographie (PET) kann die Anreicherung dieses Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt werden.
Mit den zusätzlichen Informationen einer Computertomographie (CT) kann die Anreicherung des Antikörpers lokalisiert werden.
Entwicklungsstand Einigung mit der FDA zur Durchführung einer zweiten Studie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit anstelle einer ursprünglich von der FDA angestrebten „outcomes-based“ Studie
Entwicklungs-Rationale REDECTANE® könnte die Planung der chirurgischen Therapie bei Patienten mit Verdacht auf ein klarzelliges Nierenzell­karzinom unterstützen.
Bisher liefert erst die Operation, bei der die Niere vollständig oder teilweise entfernt wird, nach histologischer Untersuchung den Nachweis, ob der Tumor bösartig oder gutartig ist. Deshalb ist eine genaue Charakterisierung insbesondere mittels bildgebender Verfahren von Bedeutung, um den Arzt in seiner Wahl des Behandlungs­konzeptes zu unterstützen.
Hintergrundinformation In einer Machbarkeitsstudie, die von dem Kooperationspartner der Gesellschaft, dem Ludwig Insitute for Cancer Research, New York, in Zusammenarbeit mit dem Memorial Sloane-Kettering Cancer Center, New York, 2006 abgeschlossen wurde, konnte in 100 % der Fälle das Vorliegen eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms bestätigt werden (positiver Vorhersagewert). WILEX hat im Mai 2010 finale Daten der Phase IIIREDECT-Studie mit REDECTANE® veröffentlicht. REDECTANE® hat die Erwartungen erfüllt, ein klarzelliges von einem nicht klarzelligen Nierenzellkarzinom zu unterscheiden.
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